Les phases d'un essai clinique

Les essais cliniques sont rigoureusement réglementés. Tout au long d'un essai clinique, les activités sont surveillées par les autorités de santé ainsi que par le propre comité de sécurité international (GSB) de GSK. Chaque essai clinique comprend toujours au moins trois phases. Il peut arriver qu'une quatrième phase soit requise, si :

  • nous pensons que le médicament peut être amélioré ;
  • nous devons fournir des réponses aux questions adressées par les autorités de santé.

Phase I

La première fois qu'un nouveau traitement ou vaccin est testé chez l'Homme, il est généralement administré à un petit groupe de volontaires en bonne santé. Toutefois, dans certains cas, par exemple lorsqu'un nouveau médicament est testé pour le traitement d'une maladie terminale comme le cancer, il peut être testé chez des volontaires malades.

Les principaux objectifs de la phase I sont les suivants :

  • vérifier que le nouveau médicament ne présente aucun problème de sécurité majeur ;
  • démontrer qu'il atteint la région cible dans l'organisme et qu'il y reste suffisamment longtemps pour exercer son effet ;
  • acquérir des preuves préliminaires démontrant qu'il pourrait présenter une réelle valeur thérapeutique ou prévenir la maladie ou l'affection.

Phase II

Si la phase I a donné des résultats probants, une autorisation est demandée pour réaliser un essai auprès d'un plus grand groupe de volontaires. Les essais de phase II incluent généralement (mais pas toujours) des patients porteurs de la maladie à laquelle le médicament potentiel est destiné, et cherchent à déterminer :

  • l'efficacité thérapeutique ;
  • l'efficacité en termes de prévention de la pathologie (si le volontaire n'en souffre pas déjà) ;
  • la posologie appropriée.

À ce stade, la performance du médicament peut aussi être comparée à celle d'un placebo administré à un autre groupe de patients. Un placebo est un traitement en apparence identique au nouveau médicament potentiel, mais qui ne contient aucune substance active.

Dans cette démarche comparative, un groupe de référence est créé pour évaluer la performance du nouveau médicament. Il est important que ni les patients, ni les chercheurs ne sachent quels volontaires reçoivent quel traitement : on parle alors d'essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo ; cette méthode élimine tout biais dans l'enregistrement des résultats.

Phase III

Si les résultats de la phase II sont encourageants, nous faisons les démarches nécessaires pour démarrer un essai de phase III. Cet essai est mené à plus grande échelle et inclut souvent plusieurs centaines, voire plusieurs milliers de volontaires originaires de différents pays.

Les principaux objectifs de la phase III sont les suivants :

  • démontrer l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament ou vaccin chez des patients représentatifs susceptibles de l'utiliser ;
  • confirmer la posologie efficace ;
  • identifier les effets indésirables et les raisons pour lesquelles le traitement ne doit pas être donné à certaines personnes atteintes de la pathologie à laquelle il est destiné (appelées « contre-indications ») ;
  • acquérir des connaissances sur les bénéfices du médicament ou du vaccin, et les comparer aux risques éventuels ;
  • comparer les résultats aux résultats obtenus avec des traitements existants.

Pour être plébiscité aujourd'hui, un nouveau médicament se doit d'offrir aux patients la perspective d'un traitement supérieur à tout autre traitement déjà disponible.

Les essais de phase III peuvent durer plusieurs années. Si un nouveau médicament ou vaccin obtient des résultats positifs à l'essai de phase III, nous pouvons déposer une demande d'autorisation auprès des autorités réglementaires afin de pouvoir le commercialiser dans différents pays ou différentes régions.

Dans le cadre du dossier d'autorisation d'un nouveau médicament, les autorités de santé déterminent le mode d'utilisation ainsi que le type de patients susceptibles d'en bénéficier, d'après les données fournies par les études précliniques et cliniques. Il s'agit des « indications thérapeutiques » du médicament.

Pharmacovigilance après la mise sur le marché

La pharmacovigilance, c'est-à-dire la surveillance du médicament après sa mise sur le marché, est supervisée par notre comité de sécurité international (GSB) ; ce dernier est présidé par notre directeur médical et se compose de médecins-chefs et de chercheurs.

L'une des fonctions du comité consiste à réviser les informations relatives à l'innocuité de nos produits rapportées dans le cadre des déclarations sur les médicaments faites par les patients et les médecins prescripteurs.

Toutes les décisions du comité sont motivées par la nécessité de garantir que les bénéfices de nos médicaments et vaccins sont toujours supérieurs à leurs risques potentiels. Nous suivons en permanence les réactions des patients à nos médicaments par l'intermédiaire de déclarations et de systèmes de notification aux autorités de santé. Nous suivons ces informations en vue de comprendre pleinement l'efficacité d'un nouveau médicament. Nous recherchons également les effets indésirables possibles, susceptibles de se manifester seulement après l’utilisation d’un traitement  sur un plus grand nombre de patients.