Les phases d’un essai clinique

Les essais cliniques sont rigoureusement réglementés. Tout au long d'un essai clinique, les activités sont surveillées par les autorités de santé ainsi que par le propre comité de sécurité international (GSB) de GSK.

Quel est le rôle de la recherche clinique ?

Les trois phases d’essais sont des étapes incontournables car leurs résultats conditionnent la mise sur le marché du nouveau médicament.

Elles sont complétées d’études dites « post-AMM » (phase IV), intervenant après la mise sur le marché du médicament. Elles évaluent le médicament dans la vraie vie, c’est-à-dire, lorsqu’il est prescrit à grande échelle.

Phase I

Matériel laboratoire

Objectifs

Objectifs

  • Sécurité du medicament
  • Etude du devenir dans l’organisme

Laboratoire scientifique

Durée

Durée

De quelques jours à quelques mois.

Femme scientifique avec pipette

Effectifs

Effectifs

Petit nombre de volontaires.

Pipettes laboratoire

Résultats

Résultats

70% des produits expérimentés franchissent le cap des essais de phase I.

Phase II

Deux scientifiques discutant dans un laboratoire

Objectifs

Objectifs

  • Efficacité du produit
  • Détermination de la posologie optimale

Matériel de laboratoire

Durée

Durée

De quelques jours, mois à 2 ans

Deux hommes scientifiques discutant dans un laboratoire

Effectifs

Effectifs

Petits groupes homogènes de patients (de 10 à 40)

Scientifiques se croisant dans un laboratoire

Résultats

Résultats

1/3 des produits testés franchissent le cap des essais cliniques de phase I et II.

Phase III

Scientifique utilisant du matériel de laboratoire

Objectifs

Objectifs

  • Etude du rapport bénéfice/risque
  • Comparaison avec les traitements existants s’ils existent

Matériel de laboratoire pipette

Durée

Durée

1 an ou plus

Scientifique avec des lunettes dans un laboratoire

Effectifs

Effectifs

Plusieurs centaines de malades

Scientifique regardant à travers un microscope dans un laboratoire

Résultats

Résultats

De 70 à 90

Phase IV

Scientifique travaillant en production avec des tubes

Objectifs

Objectifs

  • Essais réalisés une fois le médicament autorisé
  • Meilleure tolérance du médicament

Employés travaillant dans un laboratoire

Durée

Durée

N/A

Employée travaillant dans un laboratoire avec des gants et un masque

Effectifs

Effectifs

Nombres de patients souvent important (jusqu’à plusieurs dizaines de milliers de personnes).

Scientifique de ViiV Healthcare dans un laboratoire

Résultats

Résultats

Evaluation de la tolérance à grande échelle : détection d’effets indésirables très rares, non détectés en phase d’essais.

Chaque essai clinique comprend toujours au moins trois phases. Il peut arriver qu'une quatrième phase soit requise, si :

  • Nous pensons que le médicament peut être amélioré ;
  • Nous devons fournir des réponses aux questions adressées par les autorités de santé.

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